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2019版《仪器验证实施指南》发布实施

  为指导实验室的仪器设备管理,也为评审员的现场评审活动提供技术指导,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处组织制定了CNAS-GL040:2019《仪器验证实施指南》。《指南》对仪器的采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查及质量控制等方面都提出了明确的要求。
  检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证,是数据质量的重要组成部分,对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。
  ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》对仪器在采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查等方面都有明确要求,而仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理,通过实施仪器验证,可以确保仪器的管理持续满足ISO/IEC 17025标准的要求,证明仪器稳定可靠,持续符合预定用途。
  本文件主要依据ISO/IEC 17025标准和USP1058《分析仪器验证指导原则》编制,同时参考了我国的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等有关文件,可为实验室规范仪器设备管理提供指导。本文件满足ISO/IEC 17025标准对仪器设备的要求,是针对仪器设备的更全面、更具体的管理指导性文件。
  本文件对仪器验证各阶段具体实施提供了指南,注重仪器对预期用途的适用性,可用于常规检测实验室对各类仪器的管理。为给实验室实施仪器验证提供具体指导,本文件以目前检测实验室中使用较为广泛的液相色谱仪为例,提供了实施仪器验证的具体范例。
  本文件引用的文件有GB/T19000:2016质量管理体系基础和术语、ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories检测和校准实验室能力的通用要求、Unites States Pharmacopeia 2009 General Chapter 1058 Analytical Instrument Qualification美国药典2009年总则第1058章分析仪器确认。
  本文件规定了仪器验证的术语和定义、验证要求和实施程序,涵盖仪器在实验室管理中的整个流程,包括仪器的采购、安装、验收和运行等过程。
  本文件适用于常规检测实验室对仪器设备的管理,可为实验室的仪器验证活动提供作业指南,也可为实验室对仪器的管理提供指导。