上海千实：泡罩包装检测仪器测试方法

　　泡罩包装检测仪器测试方法

　　泡罩包装的主要包装对象是固体药品，包装应当使内含的药物制剂与外界隔离，一方面防止药物活性成分挥发、逸出及泄露。挥发性药物成分能溶解于包装材料的内侧，在渗透压的作用下向另一侧扩散，如含芳香性成分及内含挥发性活性成分的固体药物制剂，其活性成分易挥发并穿透某些材料。另一方面防止外界的空气、水分、异物、微生物进入而与药品接触。空气中含有氧气、水分、大量的微生物和异物颗粒，这些成分进入到包装后会导致药品氧化、水解、降解、污染和发酵。

　　泡罩包装所用的PTP铝箔和PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片会直接接触药品，因此需要特别关注材料的检测，泡罩包装检测项目有外观、阻隔性能测试、拉伸强度检测、耐冲击强度试验、热收缩率测试等机械性能，以及卫生指标等等，分别有相应的检测方法和标准(或者企业标准)。

　　下面，赛成仪器小编着重介绍一下泡罩包装的测试方法与测试仪器设备。

　　1.泡罩包装阻隔性测试及检测仪器

　　阻隔性检测是泡罩包装的重点检测项目，包括材料的氧气透过率检测和水蒸气透过率检测。水蒸气透过量测试方法取本品适量，照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(GB1037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过0.5g(m2.24h)

　　氧气透过量测试方法取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00102003-2015)，试验时PE面向氧气低压侧，不得过0.5c㎡/(m2.24h.0.1Mpa)

　　泡罩包装阻隔性检测仪器有氧气透过率测试仪和水蒸气透过率测试仪。

　　2.泡罩包装热合强度检测

　　密封性是泡罩包装实用性的重要指标，而泡罩包装热合强度是体现密封性的重要检测项目。对于泡罩包装来讲，在铝箔和PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片的检测中分别都有热合强度检测项目。

　　泡罩包装热合强度检测方法为：参照具体的检测标准选择合适的热封参数，通过热封仪对PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片进行热封(将铝箔的黏合层面与PVC片叠合)，然后用标准裁切器将试样切成15mm宽，取中间三条通过医药包装性能测试仪XLW-H 进行180°剥离(剥离速度按具体检测标准的要求执行)，剥离所需要做的较大值就是热合强度。

　　3.泡罩包装加热伸缩率测试

　　加热伸缩率是PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片的重要检测项目，系指样品在一定时间内经受一定温度后尺寸的变化，以标点间距离的变化量与初始标点间距离之比的百分率表示，按照YBB00292004《加热伸缩率测定法》的规定进行测试。

　　从硬片上切取正方形试片两块，在中心点位置，用刀片切透，划出标点间距的两条互相垂直线纵向AB、横向CD，再分别在两条线的顶端划出刻痕，准确测定每片AB、CD线段长度后分别取算术平均值。将试片平放在玻璃或金属板上，不应影响试片的自由变形，水平放置于100℃±1℃的加热装置内，保持10min，取出冷却至室温。然后分别准确测定每片AB、CD线段长度后分别取算术平均值。标准要求加热伸缩率应在±6%以内。

　　4.泡罩包装耐冲击强度检测

　　冲压成型是泡罩包装制造过程中的一个重要步骤，因此检测PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片的耐冲击强度意义重大，需要使用落球冲击试验仪完成该项测试。

　　取本品适量，纵、横向各五个。试样应在23±2℃、50±5%RH的环境中放置4h以上，并在上述条件下进行试验。将试样(复合硬片要求PVDC层向上)分别固定在落球冲击试验仪上，按照下表选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。

　　5.泡罩包装铝箔小孔度测试

　　泡罩包装的底板一般采用药用铝箔材质，药用铝箔真空度是指铝箔上穿透性的小孔洞，它直接影响较终包装对内容物的防护性，如果真空度正好处于泡罩的部位，药品包装的防护性将*丧失。

　　检测方法：在规定的环境及灯箱光源下，利用铝箔小孔的透光性，来观察小孔的数量，并测量小孔的尺寸。根据YBB00152002标准要求，每一平方米中，直径大于0.3mm的小孔不允许有，直径为0.1-0.3mm的小孔数不得超过一个。

　　检测仪器：铝箔小孔度测试仪ZK-03

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