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调整合理用药药品目录工作规程发布 规范临床用药在行动

  医学从兴起到如今现代医学历经百年。初始,医疗先驱们心怀智慧和勇气,在黑暗中跌跌撞撞,寻找光明;百年后,后继医者驾轻就熟,临床医学技术不断发展,医疗水平翻天覆地。
 
  临床治疗的主要手段是手术和药物。与动辄庞大的手术相比,一粒小小药片身后也隐藏着心酸和无奈。一款药物从研发到最终上市、投入临床,成功率大概只有十万分之一,而平均花费的时间却将近十年。药物研发伴随着高昂的成本、无数次失败和数十年摸索。生命在珍贵的药物中接受馈赠、不息流动。
 
  近日,国家卫健委印发《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》(以下简称《规程》),旨在加强我国临床合理用药管理,意在加强我国的临床药物管理,规范临床用药,维护人们生命健康安全,实现高效、合理用药。
 
  重构药品遴选范围   明确六大类临床药物重点监测
 
  《规程》明确了重点监控合理用药药品的遴选范围,药品目录调整工作的启动、原则、周期、计分方法、工作程序等内容。与此前2019年不同的是,该《规程》只包括化学药品和生物制品,不包括中药。
 
  另外,目录更新调整的时间上也做了调整:新原则上不短于3年,纳入药品品种一般为30个。而纳入目录管理的药品应当是使用金额异常偏高、临床使用不合理问题较多、对用药合理性影响较大的生物制品、化学药品,包括辅助用药、抗肿瘤药物、质子泵抑制剂、抗微生物药物、肠外营养药物、糖皮质激素等。
 
  对调整出原目录的药品,地方卫生健康行政部门应继续监控至少满1年,掌握其使用量、使用金额、处方点评等情况。对尚未纳入目录管理的药品,也要求做好常规临床使用监测。
 
  价高效微频现  临床药物研发进程停滞
 
  长期以来,一些号称“神药”在临床药物中大行其道,存在“药到病除,无病防身”的怪言乱语。实际上,这些药物空有其名,缺乏科学依据。不合规的用药不仅难以保证治疗效果,还浪费了大量医疗资源。
 
  此外,辅助用药乱象丛生。辅助用药是指通过某种药物达到促进主要治疗药物的吸收、代谢、作用机制,从而增加主要治疗药物的疗效,是一种具有辅助性作用的药物。滥用辅助药对临床治疗产生负面影响。以肿瘤治疗为例,辅助用药目的是减少抗肿瘤作用的副作用,提高抗肿瘤药物的疗效和安全性。但是辅助药物的滥用影响了肿瘤主要药物疗效,人体易产生不良反应,造成安全隐患。
 
  进一步看,不合规用药还易导致多个创新药难以上市,拖后药物研制、上市进程。以干细胞药物为例。干细胞是一种尚不成熟、未充分分化的细胞,具有再生各种组织的潜在功能,为传统方法无法攻克的疾病提供新的治疗方向。然而,干细胞美容、干细胞整形、干细胞除皱等等打着“干细胞移植”科技旗号,突现“包治百病”的荒唐传言,其资质缺失、质量失控等埋下安全隐患。
 
  面对干细胞药物乱象,2012年卫生部和药监总局全面叫停干细胞药物研发。2004-2012年间药监局受理的10项干细胞新药注册申请全部被清零,干细胞药物开发回到原点。截至2020年,全球已经注册的干细胞临床试验有5688项,中国仅506项。
 
  价高效微是多个药物的通病,既危害健康,又浪费医疗资源和患者精力。究其原因,一方面是医生对于药物疗效和专项治疗手段不熟悉,将能用的药物齐上阵,却弄巧成拙,出现1+1<2的效果。另一方面,辅助性药物获利涉及个人、科室、医院营收,造成滥用辅助性药物。当然,也不排除患者本身认知有误,认为多用药就好。
 
  整改用药乱象   搭建临床药物“四梁八柱”
 
  《规程》的出台,再度推动了我国临床用药规范,为临床药物体系打造“四梁八柱”。
 
  从当下病患情况看,《规程》有效控制药物乱用,尤其是滥用辅助用药,维护患者生命安全,保障患者生活质量,提高临床治疗效用,对保障医疗安全和医疗质量起了积极作用。
 
  从目前临床用药情况看,没有规矩,不成方圆,药物整治还需要规范。在加强重点药品监控的基础上,《规程》突出对所有药品合理使用的监控要求,建立完善的药品临床使用监测和超常预警制度。另外,修订药品说明书、制定临床诊疗指南、技术操作规范等种种举措为药品的合理使用保驾护航,实现有效、安全、经济、适宜的用药目标。
 
  从长远看,《规程》将药企研发重心拉回满足临床需求的轨道上,形成基于国情民情的研发格局。同时,《规程》移除打着药品名号的“食物保健品”,谨防医保卡变成了“购物卡”。另外,更多救命救急药被纳入报销范围,好药的医保空间扩大,控制医药费用不合理增长,部分药品的高售价成为过去。这一举措有利于医保控费,保护患者利益,完成由看起病到看好病的历史跨越,推动我国医疗卫生体系稳定、成熟、完善、向好发展。
 
  未来,科学认识、规范临床药物仍需持续深入进行。一方面医院要加强临床药物管理,科学设计药物使用方案;另一方面,建立数据库,追踪分析大金额产品和医保药物的使用状况和效果;此外,发挥医保作用,严格限制使用辅助用药。
 
  “实际上医疗实是人类善良情感的一种表达,它起源于人类最朴素的救助愿望。”医生治疗中寻找价值,患者在治疗中寻求答案。药物“取”之于人,用之于人,调整监控合理用药药品目录既是推动药物管理规范化,更是人的进步、人的意识的进步。